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Após ‘evento adverso’ Anvisa autoriza retomada do estudo da vacina CoronaVac no Brasil

Agência havia suspendido os testes por causa do suicídio de um dos participantes

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 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na manhã desta quarta-feira (11) o retorno dos estudos da Coronavac no país. A pesquisa do imunizante Chinês desenvolvido contra o novo coronavírus havia sido interrompida, no início da semana, por causa de um “evento adverso grave”. No entanto, descobriu-se que a morte do participante do ensaio científico não teve relação com a vacina e foi suícidio.

Ao autorizar a volta do estudo, a Anvisa destacou que cumpriu protocolos para garantir a segurança dos candidatos. “Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, informou em nota.

O estudo clínico relacionado à vacina Coronavac está sendo conduzido pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Em Minas Gerais, a pesquisa da Coronavac é conduzida pela Universidade Federal (UFMG). No Estado, centenas de médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, fisioterapeutas e outros profissionais de saúde foram selecionados para os ensaios clínicos de testagem da candidata a vacina desenvolvida pela biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech.

Polêmica

A Anvisa seguiu orientação do Comitê Internacional Independente, que analisava o caso, para aprovar o retorno do estudo. Segundo nota, a agência informa ter subsídios suficientes para retomar a vacinação ainda em testes com voluntários. “Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, informou.

A suspensão provocou um mal-estar entre a agência federal e o governo de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), adversário político do presidente Jair Bolsonaro. Mesmo com informações incompletas sobre o caso, Bolsonaro atribuiu à vacina chinesa “morte, invalidez e anomalias” e disse que ganhou de Doria “mais uma vez”, em comentário nas redes sociais.

A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira, 10. Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã desta quarta.

O caso que levou à interrupção da vacina trata-se da morte de um voluntário dos estudos que, para a Polícia Civil de São Paulo, cometeu suicídio. O governo Doria diz ser “impossível” que haja relação da morte com o imunizante, mas o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirma que está análise deve partir apenas do Comitê Internacional Independente.

A suspensão dos testes impedia novas aplicações da vacina, mas não interfere no monitoramento de voluntários que já receberam doses do imunizante nem na fabricação do produto

FonteO Tempo
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